Die Ärztekammer Berlin unterbreitet ihren Mitgliedern Beratungsangebote durch ihre Ethik-Kommission; die Angebote korrespondieren mit den berufsrechtlichen Pflichten der Kammermitglieder aus § 15 Absatz 1 Berufsordnung. Die Vorschrift verlangt von allen Berliner Ärzt:innen, sich vor der Durchführung von

1. biomedizinischen Forschungsvorhaben und Therapieversuchen am Menschen, einschließlich der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe sowie
2. epidemiologischen Forschungsvorhaben mit personenbezogenen Daten

von einer öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommission berufsrechtlich und berufsethisch beraten zu lassen. Nachträgliche Beratungen finden nicht statt.

Davon umfasst sind auch:

• prospektive oder retrospektive Datenauswertungen, auch im Rahmen von Promotionen;
• Anwendungsbeobachtungen im Sinne von § 4 Absatz 23 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG) – hierzu unten mehr;
• sonstige klinische Prüfungen im Sinne von § 47 Absatz 3 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).

Die Beratungspflicht gilt grundsätzlich für alle Mitglieder der Ärztekammer Berlin. Sie ist erfüllt, wenn eine Beratung durch eine bei einer Ärztekammer oder bei einem Medizinischen Fachbereich einer Hochschule in Deutschland gebildeten Ethik-Kommission stattgefunden hat.

Angehörige der Charité Universitätsmedizin sowie assoziierter Einrichtungen wenden sich mit ihren beratungsbedürftigen Forschungsvorhaben an die Ethik-Kommission der Charité, alle anderen Kammermitglieder an die Ethik-Kommission der Ärztekammer Berlin.

Sonderfall Anwendungsbeobachtungen

Anwendungsbeobachtungen sind nicht-interventionelle Forschungsvorhaben, vgl. § 4 Absatz 23 Satz 3 AMG. Es handelt sich um Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung bereits zugelassener und registrierter Arzneimittel zu sammeln. Behandlung, Diagnose und Überwachung folgen dabei nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Anwendungsbeobachtungen zielen nicht auf die Zulassung eines Arzneimittelwirkstoffes ab und sind damit keine klinischen Prüfungen im Sinne des Arzneimittelgesetzes.

Sofern Sie unsicher sind, ob Ihr Vorhaben eine Anwendungsbeobachtung oder eine klinische Prüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes ist, wenden Sie sich bitte zunächst an die zuständige Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut – PEI) sowie die Landes-Ethik-Kommission, bevor Sie einen Antrag bei der Ethik-Kommission der Ärztekammer Berlin stellen.

Ausnahmen von der Beratungspflicht

Bestimmte Vorhaben sind von der berufsrechtlichen Beratungspflicht ausgenommen, zum Beispiel

• Patientenbefragungen etc. ohne Beteiligung von Ärzt:innen
• Datenauswertungen ohne Personenbezug nach Artikel 4 Ziffer 1 Datenschutzgrundverordnung, insbesondere bei vollständiger Anonymisierung ohne Rückgriffsmöglichkeit auf Patientenakten oder Codelisten etc.
• Qualitätssicherungsmaßnahmen (routinemäßige ärztliche Pflichtaufgabe, Kontrolle, Management, Sicherheit der momentan gängigen Praxis, Patientenversorgung).

Wenn Sie nach der Berufsordnung der Ärztekammer Berlin nicht verpflichtet sind, sich von der Ethik-Kommission der Ärztekammer Berlin beraten zu lassen, benötigen wir von Ihnen keine Informationen oder Unterlagen zu Ihrem Vorhaben. Sofern Sie auf eine schriftliche Stellungnahme angewiesen sind, dass eine Beratung durch die Ethik-Kommission der Ärztekammer Berlin nicht erforderlich ist, können Sie diese beantragen. Dem Antrag sind der Prüfplan sowie das Votum der anderen Ethik-Kommission beizufügen. Die Stellungnahme ist gebührenpflichtig.

Sonderfall Multi-Center-Vorhaben

Des Weiteren entfällt die Beratungspflicht nach § 15 Absatz 2 Berufsordnung, wenn 

• eine Ärztin oder ein Arzt zu dem jeweiligen Vorhaben bereits von einer kammer- oder hochschuleigenen medizinischen Ethik-Kommission beraten worden ist und
• die beteiligte Berliner Ärztin oder der beteiligte Berliner Arzt sich von dieser Tatsache überzeugt sowie von dem Ergebnis der Beratung Kenntnis erlangt hat.

Bitte beachten Sie: Diese Erleichterungen aus § 15 Absatz 2 Berufsordnung der Ärztekammer Berlin sind Berliner Besonderheiten. In den Berufsordnungen anderer Landesärztekammern kann es abweichende Regelungen geben.

Landes-Ethik-Kommission

Für bestimmte Forschungsvorhaben reicht die Einbeziehung einer nur beratenden Ethik-Kommission nicht aus. So fordert zum Beispiel § 40 Absatz 1 Arzneimittelgesetz für klinischen Arzneimittelprüfungen, dass eine Ethik-Kommission das Vorhaben anhand eines Prüfungskatalogs zustimmend bewertet. Bitte wenden Sie sich daher in folgenden Fällen an die Ethik-Kommission des Landes Berlin:

• klinische Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen nach §§ 40–42 des Arzneimittelgesetzes (AMG);
• klinische Prüfungen von Medizinprodukten nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie §§ 24–47 Absatz 2 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG);
• klinische Prüfungen von In-vitro-Diagnostika nach §§ 19–24 Medizinproduktegesetz (MPG);
• Spenderimmunisierungsprogramme und Vorbehandlungen von Blutstammzellspendern nach Maßgabe des Transfusionsgesetzes (TFG),
• Anträge auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach Maßgabe des § 3a Absatz 2 Embryonenschutzgesetz (ESchG) in im Land Berlin hierfür zugelassenen Zentren;
• Strahlenanwendungen nach § 36 Strahlenschutzgesetz als „Begleitdiagnostik“ bei volljährigen, kranken Menschen (anzeigepflichtig gemäß § 32 Strahlenschutzgesetz) oder als Gegenstand der Forschung bzw. „Begleitdiagnostik“ bei Minderjährigen oder gesunden Probanden (genehmigungspflichtig gemäß § 31 Strahlenschutzgesetz).